1 资料与方法

1.1 一般资料

回顾性选取 2024 年 5 月至 2025 年 5 月在本院进行梅毒检测的疑似感染患者 500 例，其中男性 278 例，女性 222 例；年龄 18~82 岁，平均（45.6±12.3）岁，其中 18~40 岁 196 例，41~60 岁 203 例，61~82 岁 101 例。纳入患者包括门诊筛查人群 189 例、术前检查患者 167 例、高危人群监测 102 例、孕产妇检查 42 例。所有患者均签署知情同意书，本研究经医院伦理委员会批准（伦理批号：20240428）。

1.2 病例选择标准

纳入标准：① 有高危性行为史、输血史或疑似梅毒临床表现；② 年龄≥18 岁；③ 临床资料完整，均接受三种方法同步检测。排除标准：① 合并严重自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）；② 妊娠期或哺乳期女性；③ 近 3 个月内接受过抗梅毒治疗；④ 样本采集不合格或检测过程中出现操作失误。

1.3 方法

1.3.1 对照组  

TRUST检测方法：本实验选用上海荣盛生物药业有限公司生产的快速血浆反应素环状卡片试验试剂盒，严格按照试剂盒使用说明书进行操作。结果判断依据为肉眼观察样本是否发生凝集反应，若出现可见凝集则判为阳性，无凝集则判为阴性。  

TPPA检测方法：采用日本富士瑞必欧株式会社提供的梅毒螺旋体颗粒凝集试验试剂盒。操作过程中，首先对血清样本进行梯度稀释，之后与试剂中的致敏颗粒混合反应。若反应体系中出现明显凝集现象，则判断为阳性。本研究中，TPPA检测被设立为诊断的金标准方法，用以评估其他检测手段的准确性。  

1.3.2 实验组  

CLIA检测方法：应用化学发光免疫分析技术，实验使用迈瑞cl-2000i全自动化学发光免疫分析仪及其原装配套的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒。该方法通过检测人血清中梅毒螺旋体特异性抗体，依据光信号强度进行定量分析。判定标准为样本信号与临界值的比值（S/CO值），若S/CO值≥1.0则判定为阳性，<1.0则为阴性。  

所有实验操作均由两名经验丰富的检验技师完成，整个检测过程在严格控制的环境条件下进行，实验室温度维持在20~25℃，相对湿度保持在40%~60%。对于所有初次检测呈阳性的样本，均进行双孔重复实验以复核和确认结果，确保检测数据的准确性与可靠性。

1.4 观察指标

① 以 TPPA 检测结果为金标准，计算三种方法的灵敏度、特异性、准确率、假阳性率及假阴性率；② 分析三种方法检测结果与金标准的一致性（Kappa 值）；③ 比较不同感染阶段（一期、二期、潜伏梅毒）三种方法的检测阳性率。

计算公式：灵敏度 = 真阳性数 /（真阳性数 + 假阴性数）×100%；特异性 = 真阴性数 /（真阴性数 + 假阳性数）×100%；准确率 =（真阳性数 + 真阴性数）/ 总例数 ×100%；假阳性率 = 假阳性数 /（真阴性数 + 假阳性数）×100%；假阴性率 = 假阴性数 /（真阳性数 + 假阴性数）×100%。

1.5 统计学处理

采用 SPSS 26.0 软件进行数据分析。

2 结果

2.1 三种检测方法的准确性指标比较

500 例患者经 TPPA 确诊梅毒感染 186 例（真阳性），非感染 314 例（真阴性）。CLIA 的灵敏度、特异性及准确率均显著高于 TRUST，假阳性率与假阴性率显著低于 TRUST，差异均有统计学意义（均 P<0.001）。CLIA 与 TPPA 的 Kappa 值（0.952）高于 TRUST（0.586），显示 CLIA 与金标准的一致性更佳。具体数据见表 1。

表 1 三种检测方法的准确性指标比较 [n（%），n=500]

2.2 不同感染阶段三种检测方法的阳性率比较

在 186 例确诊患者中，一期梅毒 42 例，二期梅毒 88 例，潜伏梅毒 56 例。CLIA 在一期梅毒中的阳性率（92.86%）显著高于 TRUST（71.43%），在二期梅毒中两者阳性率均较高（CLIA 100.00%、TRUST 94.32%），在潜伏梅毒中 CLIA 阳性率（96.43%）仍显著高于 TRUST（76.79%），差异均有统计学意义（均 P<0.05）。具体数据见表 2。

表 2 不同感染阶段三种检测方法的阳性率比较 [n（%）]

3 讨论

梅毒作为慢性系统性性传播疾病，早期准确诊断是控制传播与改善预后的关键，而血清学检测是临床诊断的核心手段。本研究通过对比 TRUST、TPPA 与 CLIA 三种常用方法的检测性能，为临床方法选择提供了实证依据。

3.1 三种检测方法的原理与性能差异

TRUST 作为非特异性抗体检测方法，通过检测抗心磷脂抗体发挥作用，具有操作简便、无需特殊仪器的优势，适合基层初筛。但本研究显示其灵敏度（82.26%）与特异性（80.57%）均较低，假阳性率高达 19.43%，这与非特异性抗体易受自身免疫病、妊娠等因素干扰有关[1]。在一期梅毒中，TRUST 阳性率仅 71.43%，可能因感染早期非特异性抗体尚未足量产生，导致假阴性漏诊，这与文献报道的 “一期梅毒敏感性仅 80%” 一致。

TPPA 作为特异性抗体检测的金标准，通过螺旋体抗原与特异性抗体的凝集反应确诊感染，其特异性接近 100%，可有效避免假阳性误导。本研究中 TPPA 灵敏度与特异性均达 100%，且在各感染阶段均能准确检出，充分体现其确诊价值[2]。但该方法操作繁琐、需手动稀释血清，检测周期长（2~3 小时），难以满足大规模样本快速检测需求，且无法区分现症与既往感染，限制了其在常规筛查中的应用。

CLIA 作为新型特异性检测技术，通过化学发光标记物定量检测抗体浓度，兼具高灵敏度与高特异性。本研究中其灵敏度（98.39%）与特异性（97.77%）接近金标准，准确率达 98.00%，假阳性率仅 2.23%，这得益于特异性抗原的精准识别与自动化检测的低误差优势。在一期梅毒中，CLIA 阳性率（92.86%）显著高于 TRUST，提示其能更早发现感染，有助于缩短诊断窗口期。此外，CLIA 可通过 S/CO 值定量分析抗体水平，为疗效监测提供量化依据，这是 TPPA 与 TRUST 无法实现的功能。

3.2 临床检测方法的选择策略  

基于化学发光免疫分析法（CLIA）、甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）及梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）三种检测方法的性能差异，临床实践中应建立系统化的“分层检测”策略，以提升梅毒诊断的整体效能与资源利用效率。具体而言：① 在大规模人群筛查场景，如血站血液检测、手术前常规筛查及孕产妇检查等，应优先选用 CLIA 方法。因其具备高通量、全自动化的技术特点，可显著提升检测效率并降低人工操作误差[3]；同时，CLIA 的高灵敏度和高特异性有助于提高筛查准确性，减少假阳性及假阴性结果，从而降低复检频率和工作负担。② 在基层医疗机构、急诊科室或快速初筛条件下，可选用操作简便、成本较低的 TRUST 方法进行初步筛查。然而需特别注意，任何 TRUST 阳性样本必须通过 TPPA 或 CLIA 进行确认验证，以最大限度避免因假阳性导致的误诊及不必要的临床干预。

3.3 研究的局限性与未来方向  

本研究仍存在若干局限性：首先，未纳入合并人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的梅毒患者群体，而此类患者的免疫状态可能对血清学检测性能产生干扰，限制了结果在免疫抑制人群中的推广意义。其次，研究样本中晚期梅毒病例数量有限，未系统评估 CLIA 在第三期梅毒中的诊断效能，今后需拓展样本类型及疾病分期以全面验证其适用性[5]。未来的研究应着眼于设计前瞻性、多中心、大样本的临床验证试验，比较 CLIA 与新兴检测技术——如荧光素酶免疫吸附试验（LISA）——在梅毒诊断与监测中的性能差异。LISA 技术在TP17、TP47 等抗原检测中已显示出更高的灵敏度和稳定性，尤其在疗效监测方面潜力显著，有望引领下一代梅毒血清学检测技术的发展方向。

综上所述，化学发光免疫分析法在梅毒检测中综合性能最优，兼顾高准确性、快速性与定量优势，可作为临床常规筛查与诊断的首选方法。临床实践中应根据检测目的、实验室条件与样本量，合理组合不同检测方法，以实现 “早期筛查 - 精准确诊 - 疗效监测” 的全流程管理，为梅毒防控提供技术支撑。

参考文献

[1]杨翠云,公晓燕. 多种梅毒检验方法检测梅毒螺旋体的结果准确率比较分析[J].质量安全与检验检测,2021,31(04):106-107.

[2]卜慧萍. 多种不同梅毒检验方法检测梅毒螺旋体的结果准确率比较[J].科学咨询(科技·管理),2021,(19):69-70.

[3]林晓红. 多种不同梅毒检验方法检测梅毒螺旋体的结果准确率比较[J].中国社区医师,2019,35(25):115+118.

[4]郭冬梅. 不同检验方法梅毒检验结果的准确率比较分析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(10):115+120.DOI:10.19613/j.cnki.1671-3141.2019.10.078.

[5]车欣,杨慧. 3种不同梅毒检验方法检测梅毒螺旋体的结果准确率比较[J].中国医药指南,2018,16(03):87-88.DOI:10.15912/j.cnki.gocm.2018.03.072.