黄连解毒汤熏洗联合湿润烧伤膏外敷治疗慢性创面化腐期患者的镇痛与生肌疗效观察及其非手术替代意义分析

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罗斌

广东省梅州市中医医院烧伤整形创面修复中心，广东 梅州 514000

摘要

目的 探讨黄连解毒汤熏洗联合湿润烧伤膏外敷治疗慢性创面化腐期的镇痛、生肌效果及非手术替代价值。方法 将124例慢性创面化腐期患者随机分为观察组与对照组各62例。观察组以黄连解毒汤加味熏洗后联合湿润烧伤膏外敷，对照组予生理盐水冲洗后外敷磺胺嘧啶银软膏，疗程均为14d。采用VAS评分评估镇痛负荷（AUC₀–₇），记录创面肉芽覆盖≥90%所需时间、PUSH评分、追加手术率及不良事件发生率，数据以t检验或χ²检验分析。结果 观察组VAS镇痛负荷明显低于对照组（P<0.001）；肉芽覆盖≥90%所需时间显著缩短（P<0.001）；创面愈合指标（PUSH评分）明显改善，追加清创和总体手术率降低（P<0.05）；不良事件发生率减少（P=0.044）。结论 黄连解毒汤熏洗联合湿润烧伤膏外敷能有效缓解创面疼痛，促进生肌愈合，降低手术需求，安全性好，值得推广。


关键词

黄连解毒汤；湿润烧伤膏；慢性创面；非手术替代

正文

中图分类号：R269

 

慢性创面化腐期因坏死组织蓄积、炎症持续及感染风险高，患者剧烈疼痛且愈合缓慢，严重影响生活质量并增加医疗负担。传统治疗以清创、外科干预及局部抗菌药物为主，镇痛效果有限，疗效不稳定且手术频繁，患者依从性差。近年来中医外治法逐渐应用于慢性创面管理，其中黄连解毒汤具有清热解毒、活血化瘀作用，可改善局部炎症环境[1]；湿润烧伤膏能有效止痛并促进创面修复[2]。然而，目前多限于单方疗效研究，缺乏中西药联合规范治疗的前瞻性临床证据[3]。本研究以黄连解毒汤熏洗联合湿润烧伤膏外敷，评估其在镇痛、生肌及减少手术干预方面的临床优势，为慢性创面的非手术治疗提供循证依据。

1 材料与方法

1.1 研究设计与对象

本研究采用单中心、前瞻性、随机平行对照设计，研究时段为2022年7月1日至2024年5月31日。纳入标准：慢性创面≥6周且处于化腐期、年龄18–80岁、静息VAS≥3分、空腹血糖≤7.0 mmol L⁻¹、血红蛋白≥90 g L⁻¹等；排除近期（4周内）清创∕植皮、系统免疫抑制治疗、活动性感染或恶性肿瘤等情况。按预设效应量（α0.05，β0.20，效应量0.60）计算得最小样本量56例∕组，考虑10%脱落率后实际入组62例∕组，共124例完成基线评估。

1.2 随机分组与盲法

独立统计师利用blockrand软件生成区组随机序列（块长4或6），序列经编号信封实施分配隐藏；基线信息记录完毕后由换药护士按序号开封确定分组。受试者与换药护士对分配开放，疼痛评估员、影像分析员、检验技师及统计分析人员保持盲态直至数据库锁定。

1.3 干预方案

观察组：按黄连解毒汤加味方——黄芩30g、黄连30g、黄柏30g、大黄30g、栀子20g；若创面有渗血，加艾叶15g、地榆15g；分泌物多且瘙痒者，加乌梅15g、百部20g；热象明显时，加鱼腥草20g[4]。诸药加水浸泡≥30min后分两煎取上清合并。先趁热（≈40°C）蒸汽熏创面及周缘10min，待温降后使用药液浸泡患处，无法浸泡的部位，将使用药液进行冲洗，然后使用湿润烧伤膏外敷并包扎固定[5]。每日3次，连续14d[6]。

对照组：0.9%生理盐水冲洗后外敷磺胺嘧啶银软膏，换药频次与疗程同观察组。所有操作由两名专科护士依SOP交叉核对执行，基础支持治疗保持一致。

1.4 评价指标与采集时点

主要指标：7 d镇痛负荷视觉模拟评分（Visual Analogue Scale，VAS AUC₀–₇）；创面肉芽覆盖≥90%所需时间。次要指标：压疮愈合评分工具（Pressure Ulcer Scale for Healing version PUSH）评分、log₁₀菌落计数、C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）、白介素-6（Interleukin-6，IL-6）及追加清创∕植皮率；安全性指标：不良事件分级（CTCAE v5.0）。采集时点：D0、1、3、5、7、14、28（炎症指标检测于D0、7、14）。

1.5 数据采集与处理

所有原始数据通过REDCap系统双人录入并设逻辑检查规则；创面影像用3D WoundCam统一编号上传，实验室检测结果自动对接至数据库。缺失值比例<5%时采用完全案例分析，≥5%时通过mice多重插补生成5个数据集后合并推断。

1.6 统计分析方法

使用SPSS 26.0进行统计分析。连续变量以均值±标准差（x̄±s）表示，组间比较均采用独立样本t检验；分类变量以例数（%）表示，采用χ²检验（当期望频数<5时使用Fisher确切概率法）。炎症指标（CRP、IL-6）同样采用独立样本t检验。所有检验均为双侧，显著性水平设定为P<0.05。

2 结果

2.1 基线特征比较

两组年龄、性别、创面面积、病程及各基线评估（VAS、PUSH、菌落计数、CRP、IL-6）差异均无统计学意义（独立样本t检验或χ²检验，P>0.30）（见表1）。

表1  两组基线人口学与创面特征比较（`x±s）或（n,%）

变量

对照组(n=62)

观察组(n=62)

统计量

p值

年龄（岁）

52.30±7.10

51.82±6.83

t=0.378

0.706

男性

33(53.22)

35(56.45)

χ²=0.093

0.761

创面面积（cm²）

14.43±1.89

14.08±1.79

t=0.919

0.36

创面病程（周）

8.28±1.02

8.11±1.01

t=1.038

0.301

静息VAS（分）

4.76±0.58

4.69±0.60

t=0.662

0.509

基线PUSH（分）

7.23±0.87

7.16±0.85

t=0.429

0.669

基线log₁₀菌落计数

5.34±0.58

5.29±0.57

t=0.477

0.635

基线CRP（mg L⁻¹）

18.32±2.20

18.05±2.28

t=0.679

0.498

基线IL-6（pg mL⁻¹）

26.48±3.15

26.19±3.21

t=0.508

0.613

2.2 主要结局指标

与对照组相比，观察组7天疼痛总负荷显著降低，创面肉芽覆盖达90%所需时间亦明显提前，独立样本t检验均示差异具有统计学意义（P<0.001）（见表2）。

表2  主要结局指标（`x±s）

变量

对照组(n=62)

观察组(n=62)

t值

p值

VAS AUC₀–₇（分·天）

28.34±3.41

22.87±3.19

9.224

<0.001

肉芽覆盖≥90%所需时间（天）

15.02±1.95

12.56±1.63

7.621

<0.001

2.3 次要结局指标

次要指标显示，观察组在PUSH评分、菌落量及CRP、IL-6均优于对照（P<0.001）（见表3）；追加清创和总体手术率显著降低，而追加植皮差异未达统计学意义（P=0.028、0.003、0.084）（见表4）。

表3  次要结局综合表（`x±s）

指标／采集时点

对照组(n=62)

观察组(n=62)

t值

p值

PUSH—D14(分)

5.18±0.67

3.97±0.59

10.517

<0.001

PUSH—D28(分)

3.08±0.42

1.83±0.26

15.823

<0.001

log₁₀菌落计数—D7

4.43±0.47

3.72±0.39

9.131

<0.001

log₁₀菌落计数—D14

3.79±0.38

3.02±0.32

11.492

<0.001

CRP—D7(mg L⁻¹)

15.64±1.87

13.82±1.80

5.489

<0.001

CRP—D14(mg L⁻¹)

12.93±1.61

10.41±1.49

9.059

<0.001

IL-6—D7(pg mL⁻¹)

22.46±2.55

19.37±2.37

6.99

<0.001

IL-6—D14(pg mL⁻¹)

19.81±2.32

16.05±2.07

9.521

<0.001


  

表4   追加清创／植皮发生率比较（n,%）

指标

对照组(n=62)

观察组(n=62)

χ²值

p值

追加清创

12(19.35)

3(4.84)

4.854

0.028

追加植皮

7(11.29)

2(3.23)

2.996

0.084

合计需外科干预

19(30.65)

5(8.06)

8.732

0.003

2.4 安全性分析

不良事件总体发生率在观察组显著低于对照组（P=0.044），各单项事件差异均未达到显著性（P>0.05）（见表5）。

表5  治疗相关不良事件及CTCAE分级（n,%）

不良事件类别

对照组(n=62)

观察组(n=62)

统计量

p值

局部刺激/刺痛—Grade 1-2

13(20.97)

6(9.68)

3.046

0.081

皮肤过敏反应—Grade 1-3

7(11.29)

3(4.84)

1.740

0.188

创面渗出增加—Grade 1-2

9(14.52)

5(8.06)

1.288

0.257

全身不良反应—Grade 1

2(3.23)

1(1.61)

Fisher

0.559

至少1项不良事件

22(35.48)

12(19.35)

4.052

0.044

3 结论

观察组患者镇痛效果优于对照组，提示黄连解毒汤熏洗联合湿润烧伤膏外敷对慢性创面化腐期疼痛有良好缓解作用。临床上，此类创面常伴严重疼痛，单一外用药效果有限。本研究复方干预能有效减轻疼痛总负荷，这可能得益于黄连、黄柏苦寒药物抑制创面局部炎性介质释放，降低痛觉神经末梢敏感性，同时湿润烧伤膏维持的湿润屏障减少外界刺激，共同发挥协同止痛作用。相较文献报道单独应用银剂软膏镇痛效果不足的情况，本研究联合方案显示出更佳的临床疗效。

在创面愈合促进方面，观察组肉芽生长速度更快，创面整体修复进程明显加快。黄连解毒汤加味方经蒸汽熏洗，使药物更深入作用于创面基底，大黄、栀子等成分促进微循环改善，加快坏死组织清除，激活肉芽组织和新生血管生成，联合湿润烧伤膏可稳定创面湿性环境，促进上皮细胞迁移。动物研究已证实黄连解毒汤通过提高VEGF表达促进创面愈合，本研究在临床患者中验证了类似效应，为中医外治法用于慢性创面治疗提供了有力支持。

观察组抗感染与炎症控制优势明显，追加清创及手术干预的需求降低，提示本方案在非手术替代治疗中具有重要临床价值[7]。苦苷和黄连素对革兰阳性、阴性细菌广谱抑制效果已被广泛证实，加入鱼腥草则显著降低了IL-6等炎症指标，提升局部巨噬细胞吞噬功能，同时银离子的缓释进一步加强抗菌效果。因此，与传统单纯换药或单一外用抗菌药相比，本方案可显著减少患者手术需求，有效降低治疗强度及费用负担。

安全性分析表明，联合方案的不良反应发生率低，且未出现严重不良反应事件，局部刺激及过敏反应均未显著增加。临床常规应用的负压引流及高浓度抗菌药方案往往伴随较高副反应率，本方案则体现出明显的安全优势，适合临床广泛应用，尤其适用于社区医疗和基层医院推广。

参考文献

[1]戚微微,令狐庆.黄连解毒汤对肛周脓肿根治术后患者创面愈合及肛门直肠压力的影响[J].光明中医,2021,36(17):2849-2851.

[2]梁丽萍,黄丽容,宋柳青,等.湿润烧伤膏治疗体表慢性难愈合创面的观察及护理[J].国际护理学杂志,2009,28(3):336-338.

[3]张永刚.用湿润烧伤膏治疗慢性难愈合创面的效果考察[J].当代医药论丛,2017,15(12):82-83.

[4]陈政,姜燕,陈杨磊.黄连解毒汤烫伤药水治疗烧烫伤的临床疗效[J].内蒙古中医药,2020,39(11):117-118.

[5]冯群虎,冯桂成,林鸿成,等.中药内服外洗治疗混合痔术后的疗效观察[J].陕西中医学院学报,2014,37(6):67-68.

[6]陈铮,凌韶军,邓红妹.湿润烧伤膏治疗足部慢性创面的体会[J].中国现代药物应用,2018,12(13):155-156.

[7]程亚清,张东萍,牛少辉,等.中医化腐清创术在慢性难愈性创面治疗中的应用探究[J].北京中医药,2023,42(06):657-659.

作者简介：罗斌（1983—），男，汉族，广东梅州，大学本科，研究方向为烧伤外科


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