引言：避孕药具是预防和控制人口过快增长，实现计划生育目标的重要手段，近年来，随着人们健康安全意识的提升和避孕药具品种的日益丰富，各种避孕药具不良反应事件的报告也逐年增多，及时、全面、准确地收集避孕药具不良反应信息，充分发挥监测预警作用，对于指导临床合理用药，保障育龄群众身心健康具有十分重要的意义。为全面了解我国避孕药具不良反应监测工作现状，有针对性地提出改进建议，笔者于2022年6-12月，通过资料查阅、实地走访、问卷调查、访谈座谈等方式，对6个省（区、市）20个基层医疗卫生机构和计生服务机构的避孕药具不良反应监测工作开展情况进行了调研，现将有关情况报告如下。

一、避孕药具不良反应监测工作调研情况

（一）监测机构与人员配备情况

调研发现，20家单位均成立了由分管领导任组长，医务、药学、护理等部门负责人参加的避孕药具不良反应监测领导小组，建立了“领导重视、部门协作、责任到人”的组织管理体系。90%的单位明确了专（兼）职监测人员，但多为兼职，占比达80%，55%的单位对监测人员进行过业务培训，但多为短期培训或集中轮训，缺乏系统性和持续性，基层单位监测人员多为中专及以下学历，专业背景以护理为主，药学、医学专业背景的比例偏低。

（二）不良反应报告收集与分析情况  

在不良反应报告收集方面，门诊病历和电话随访是主要来源，分别占63.2%和58.5%，住院病例占比为12.6%，基层医疗机构上报的仅占9.7%。在报告内容完整性方面，过敏史、合并用药、事件转归等关键信息完整率偏低，分别为78.3%、62.5%、80.2%，在报告及时性方面，85%的单位建立了不良反应信息管理台账，实现了“逐例评价、分级管控”，但多停留在统计分析层面，缺乏深入的流行病学分析和信号检测。

（三）监测信息反馈与公开情况

在监测信息上报方面，有85%的单位能够定期向上级主管部门报送信息，其中季度报送占63%，年度报送占37%，在监测信息反馈方面，有75%的单位建立了信息反馈机制，其中对重点品种、严重不良反应事件反馈率为100%，一般事件和非重点品种反馈率偏低。在监测信息公开方面，仅有25%的单位通过官方网站、宣传栏等形式向社会公开，公开内容以政策法规和重大事件通报为主，公众获取和解读不良反应监测信息的便利性有待提高。

（四）监测工作管理与协调情况

调研发现，90%的单位制定了避孕药具不良反应监测管理制度和操作规程，对报告时限、评价标准、分级管控等作出明确规定，在多部门协调联动方面，药品监督、卫生健康、市场监管等部门建立了信息通报、联合检查、约谈告诫、责任追究等协作机制。60%的单位将药具不良反应监测工作纳入绩效考核和目标责任管理，但在与药品经营企业的协调配合方面仍显薄弱，责任落实不到位，部分企业主体责任意识淡薄，存在监管盲区。

二、避孕药具不良反应监测工作存在的问题

（一）监测意识薄弱，重视程度不够

调研中发现，虽然各单位均成立了相应的领导机构，但在人员配备、制度建设、工作督查等方面投入不足，监测工作还未完全形成常态化机制，尤其是在基层医疗卫生机构，对药具不良反应监测重要性的认识不到位，监测意识淡薄，存在重使用、轻监管倾向，把监测工作作为一项“软任务”“额外负担”，缺乏主动作为，自觉报告的积极性不高。一些单位把监测工作简单等同于“收集报告”，对监测信息的汇总分析、风险评估、问题整改重视不够，监测工作的系统性、规范性有待加强。  

（二）报告质量不高，信息收集不全

药具不良反应报告的完整性、规范性、及时性是监测工作的基础，调研发现，不少医疗机构在报告过程中，存在登记不规范、内容不完整、报送不及时等问题，导致监测信息“首站”质量不高。如在报告内容上，用药原因、并发症、过敏史、事件转归等关键要素完整率偏低；在报告时效上，未能严格执行相关规定：一般不良事件30天内报告、严重不良事件20日内报告、死亡不良事件7日内报告、群体不良事件12小时内报告的要求；在报告途径上，过度依赖门诊病历和患者主动反馈，对住院患者、购药者的不良反应信息收集不全面，这些都影响了监测数据的真实性和全面性，也不利于及时、准确地评估药具的安全风险。

（三）反馈不及时，信息利用率低

信息反馈机制是实现药具安全风险闭环管理的重要环节，通过调研发现，各单位普遍重“上传”、轻“反馈”，部分单位反馈流于形式，缺乏针对性、指导性。在重点品种、严重不良事件反馈机制相对完善的同时，一般事件和非重点品种的反馈不足，反馈时效性和完整性有待提高，反馈渠道单一，主要通过文件传达、会议通报等形式，利用信息化手段实现实时、互动的反馈偏少。反馈信息的应用转化也不充分，仅停留在“了解情况”层面，缺乏对反馈信息的深入分析、风险研判和整改落实，监测成果运用于指导临床、完善说明书、调整用药策略等方面的实效性有待提升。

（四）协调机制缺失，多方联动不足

避孕药具不良反应监测是一项系统工程，需要药品监管、卫生健康、市场监管等多部门通力协作，发挥整体合力，目前跨部门、跨区域的协调机制尚不健全，“九龙治水”、多头监管现象仍较突出。如在数据共享上，缺乏统一的信息平台，不同系统间数据难以实现互联互通；在联合监管上，缺乏常态化的沟通协调和联动响应机制，在出现重大药品安全事件时，应急处置衔接不够顺畅；在与企业的协同配合上，缺乏有效的激励约束机制，企业主动报告意识和责任落实有待强化。多部门信息壁垒、权责交叉、各自为政的局面尚未破解，必须进一步理顺机制，形成监管合力。

三、加强避孕药具不良反应监测的对策建议

（一）提高认识，加强组织领导

持续加强避孕药具不良反应监测工作，是贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全监管，保障公众用药安全系列决策部署的重要举措，是药品安全治理体系和治理能力现代化建设的必然要求。各地各有关部门要进一步统一思想、提高站位，切实增强做好新时期避孕药具不良反应监测工作的责任感和使命感，将其摆在更加重要的位置，纳入本地区本部门药品安全监管工作全局中统筹谋划、整体推进，要结合实际，完善工作机制，健全组织体系，加强队伍建设，为避孕药具不良反应监测工作高质量开展提供坚实保障。^[1]要建立健全由药品监管部门牵头，卫生健康、市场监管等多部门分工协作、上下联动的监测工作机制，整合监管资源，细化责任分工，形成工作合力，要以药品不良反应监测中心为核心，充分发挥医疗机构、药品经营企业、基层药店等主体作用，完善“横向到边、纵向到底”的基层监测网络。大型医疗机构、零售连锁药店等要成为监测工作的“前哨”和“桥头堡”，充分发挥服务群众、收集信息的独特优势，基层医疗卫生机构、社区药店要按照属地化原则，结合实际，因地制宜设置监测哨点，筑牢监测“神经末梢”。要压实药品上市许可持有人的主体责任，严格落实直接报告制度，规范报告行为，要加大人才培养力度，通过在职培训、学历教育、以老带新等方式，加强专业培训，提升业务能力，锻造一支高素质的药具不良反应监测专业队伍。定期开展监测人员轮训、技能竞赛等，发挥骨干带头作用，促进监测水平整体提升，充分调动广大监测人员的积极性、主动性，激发内生动力，形成人人重视监测、人人参与监测的良好局面^[2]。

（二）规范流程，完善工作机制

当前，我国避孕药具不良反应监测工作已初步建立了比较完善的管理制度和技术标准，业务流程日趋科学规范，但在报告质量控制、信息分析利用等环节还存在一些薄弱问题，影响了监测数据的真实性、完整性，制约了监测工作效能的充分发挥。下一步，要在严格遵循国家药品不良反应监测相关规范的基础上，进一步细化完善避孕药具不良反应监测业务流程和工作机制，从以下方面入手，推进监测工作规范化、常态化、信息化发展。统一报告标准规范，制定避孕药具不良反应监测实施细则，进一步明确报告时限要求、信息采集要素、因果关系评价原则、分级标准等，为监测人员开展工作提供遵循，建立监测工作质控体系，利用信息化手段加强对上报案例的形式审核和内容审核，及时剔除不合格报告，从源头保证监测数据“含金量”^[3]。加强信息系统建设，整合不良反应报告来源，搭建覆盖医疗机构、药品经营企业、消费者等的一体化网络直报系统，实现多渠道监测信息自动采集、集中管理，减少人工录入环节，提高信息报送效率，加强与疾控、妇幼保健等专业公共卫生机构的数据共享，拓展监测信息来源。强化信息共享反馈，建立监测信息部门间共享、上下级间反馈机制，加大重点品种监测、严重不良事件信息的共享力度，鼓励医疗机构、药品经营企业将不良反应监测信息用于指导临床合理用药，改进说明书。健全多部门协同联动机制，加强药品监管、卫生健康、市场监管等部门间沟通协调，建立信息互通、联合检查、重大案件会商、联合约谈、案件移送等制度化工作机制，形成监管合力。不断完善监测工作制度规范，强化过程管控，创新方式方法，能从根本上保障避孕药具不良反应监测工作规范有序、高效运行^[4]。

（三）创新方式，拓展信息来源

面对新形势新要求，要进一步创新避孕药具不良反应监测方式，丰富拓展信息来源，积极运用互联网、大数据、人工智能等现代信息技术手段，建立覆盖医疗机构、药店、消费者等多元主体的网络直报系统，简化报告流程，为社会各界参与监测工作提供便利。要主动拓宽社会化监测渠道，充分发挥群众的监督作用，鼓励有条件的社区卫生服务中心、计生技术服务机构、妇幼保健院、药店等，利用其服务人群广泛、服务量大、接触消费者多的优势，参与药具不良反应监测，扩大监测覆盖面。探索药具不良反应的智能化监测模式，利用人工智能、自然语言处理等技术，对网络媒体、社交平台、咨询热线等进行不良反应相关信息的主动搜集和挖掘分析，及时发现风险隐患，实现监测范围扩大化、信息获取自动化、预警溯源智能化，要建立与药品生产经营企业的常态化沟通机制，加强政企协同，督促指导企业落实药品不良反应报告主体责任，通过建立企业直报平台，开展“两个责任”落实情况的督查等方式，推动企业在临床试验、上市销售等环节严格履行监测义务，从源头上把控药品安全风险^[5]。

（四）强化应用，提高监管效能

加强对监测数据的分析利用，充分发挥监测结果的风险防控和指导作用，切实提高监管效能，要加强药具不良反应监测信息的统计分析和挖掘应用，建立多维度、动态化的数据分析模型，科学评估药具安全风险，形成药具不良反应的流行病学特征、发生规律、高危因素等风险信号预警，为药品监管部门制定药具安全监管政策、采取风险控制措施提供科学依据。要建立完善药品不良反应信息公开机制，综合运用官方网站、政务新媒体、移动客户端等多种形式，以通俗易懂的语言和生动直观的形式，向公众普及药品不良反应相关知识，公开发布重点监测品种、典型病例、风险警示等信息，增强公众风险防范意识和自我保护能力。针对监测中发现的普遍共性问题，要加强对临床用药的指导，督促企业及时修订完善药品说明书，细化药品禁忌、注意事项、不良反应、药物相互作用等用药安全信息，为医务人员安全合理用药提供规范，还要推动监测、评价、处置的闭环管理，根据药具不良反应监测评价结果，及时采取召回、限制使用、暂停销售等风险控制措施，切实落实企业主体责任，实现药品安全监管权力与责任的有机统一。

结语

避孕药具关系到广大育龄群众的生殖健康和用药安全，加强药具不良反应监测，对于保障公众身心健康，助力健康中国建设具有重要意义。面对新形势新要求，要高度重视避孕药具不良反应监测工作，加强组织领导，规范工作流程，创新监测方式，强化监测结果运用，不断提升监测的前瞻性、针对性和有效性，为维护公众健康提供有力保障。药具不良反应监测是一项复杂的系统工程，需要政府、企业、社会多方参与，形成齐抓共管、协同推进的良好局面，共同织牢药品安全防护网，促进人口均衡发展，共创健康美好生活。

参考文献

[1] 杨月华,孙志明,周健,等.避孕节育技术服务提供者避孕知识认知情况及影响因素分析[J].中国计划生育和妇产科, 2022, 14(1):6.

[2] 李树贤.避孕药具不良反应监测工作调研情况及改善对策思考[J].健康管理, 2022:295.

[3] 杨月华.孕前风险人群的避孕管理[J].中国计划生育和妇产科, 2023, 15(10):13-16.

[4] 柏静.4种常用妇女避孕药具临床效果比较[J].中国医药指南, 2023, 21(8):105-107.

[5] 李生霞.常用避孕药具临床效果比较分析[J].中国保健食品, 2022(9):73-75.