新医改环境下，确保医用耗材的质量准入、安全使用，并逐步降低费用成本是医用耗材管理工作的推进方向。《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家药监总局令第18号）^[1]，对医疗器械的使用进行了规定，要求采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理，对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录；并明确要求植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）^[2]规范了医疗机构医用耗材管理，要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统，实现每一件医用耗材的全生命周期可溯源。以上政策反映了医用耗材管理标准化、信息化、规范化的要求；另一方面，随着医疗技术不断发展，医用耗材逐渐发挥更重要的角色其财务成本、管理成本对全院带来越来越大的影响，因此如何加强对医用耗材科学性合理性的管理已成为各大医院关注的焦点，也是我院精益化管理改革的重点工作之一。医用耗材SPD管理模式是以信息化技术为依托，以医药供应链为抓手，应用条码管理、物联网和互联网技术，对医用耗材从采购到患者使用全流程可追溯的精益化管理模式。本文主要为了探究分析应用SPD管理模式在医用耗材管理方面的应用效果，以此说明SPD管理模式的应用价值。详细情况如下：

一、资料与方法

1.1 一般资料

2020年前医用耗材采用传统管理模式，2020年始我院引入SPD管理模式，对比实施SPD管理模式前后医用耗材的管理成效。

1.2 方法

2020年前采取传统管理模式，主要存在的问题：①缺乏信息化供应链管理：采购订单通过微信、电话等形式通知供应商，订单执行状态难以跟踪，供应商供货及时性及质量无法保证；同时对供应商的服务难以评价和促进改善；②库存难以精确管理，科室请领无依据，往往依赖经验，难以制定合理的请领计划，造成科室耗材积压与缺货并存，耗材管理人员难以掌握临床实际库存的准确情况，容易出现库存、库龄的不合理，造成资金占用、过期浪费等；同时申领耗材没有耗材实物图片，容易出现申领错误；③仓库空间利用率低，货位靠人工记忆，难调配；④耗材验收工作繁重，货票不同行、票据信息错误、验收时只凭送货单信息查验，产品是否已签订合同、有无证照等信息无法查验。错单多，工作量大；手工办理出入库，工作效率低、易出现错漏、重复等。⑤合同、资质证照人工管理，效率低、工作量大，且缺乏过期提醒。⑥高值耗材缺乏一物一码全流程管理，寄售模式权责不明，信息难以追溯，临床使用存在安全问题；耗材先使用，后计费，然后由科室确认发生月末结算时补录出入库。存在漏计费、不计费和多计费、串计费、冒计费等现象。

医用耗材SPD管理模式是以信息化技术为依托，以医药供应链为抓手，应用条码管理、物联网和互联网技术，对医用耗材从采购到患者使用全流程可追溯的精益化管理模式。2020年我院开始实施SPD管理模式，具体内容包括：①通过搭建供应商协同平台，利用主数据系统，实现订单、配送、供应商库存检 索、结算等线上化，实现全物流的内外部循环及医用物资全流程跟踪。②统一部署网页端物资申领，通过SPD系统将每一笔科室请领都进行追踪，减少护士事后手工统计。同时申领耗材时可查看耗材实物图片，减少差错；支持科室自定义领用模板，提高领用效率。其中手术中心高值通过智能柜RFID自动感应/PDA扫码消耗的方式，以及二级库自动补货机制、大大缓解临床科室以往在库存确认、耗材申领、消耗登记、录入收费等方面的工作。③货位管理模式，利用隔板调整货位布局，并结合SPD系统的货位管理功能，改变以往通过人工记忆固定货位的模式，实现系统上灵活的货位分配，提升仓储空间的利用。④通过扫码验收：扫描供应商配送单快速录入来货信息，提高效率与准确性。⑤对生产厂家资质、供应商资质、产品注册证、合同管理方面实现信息化管理，管理人员通过系统可快速了解即将过期的资质证照及合同情况，供应商也可通过B2B协同平台自行上传更新供院方审核，减少了准入风险。 ⑥采用 RFID 、智能柜技术、高值耗材唯一码 UDI 的识别与解析技术，实现一物一码全程跟踪到病人的扫码收费和科室成本结算。在智能柜+RFID场景下，实时对柜内耗材进销存情况自动收集监控，杜绝跑冒滴漏。医护人员凭指纹开柜取用，系统与手麻系统对接、取用耗材与病人手术单绑定，术后退还的耗材直接入柜、自动盘点核算，主刀医生和跟台护士在系统一键确认，即可发送HIS系统收费，减少漏收错收。  

1.3 观察指标

统计SPD项目后的中心库月均金额（库存、出库）、月均周转率以及消耗后的结算库存金额等数据，通过计算SPD供应链管理项目上线前后的中心库月均库存金额增幅以及中心库月均出库金额增幅对比上线前后的财政库存负担情况。增幅越低，意味着财政库存负担减轻。同时评估供应链效率（从订单满足率、医用耗材管理强度等方面出发进行分析）。

通过调查统计SPD供应链管理项目上线前后出现库存不足、科室收货不明确以及实物不符合要求的情况对比上线前后的差错总发生率，总发生率越低，意味着管理更加严谨。

1.4 统计学方法

使用SPSS 25.0软件对数据进行统计学处理。其中，资质证照管理情况，即资料查询程度、自动提醒完善程度以及资质审核管理力度的评分这些计量资料用（x±s）表示，组间、组内比较采用t检验；财政库存负担情况，以及发生差错情况，即出现库存不足、科室收货不明确以及实物不符合要求的计数资料用n（%）表示，组间、组内比较采用x2检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

二、结果

2.1库存周转率上升，减轻财务库存负担

通过医用耗材SPD项目，在业务增长情况下控制库存金额水平，稳定库存周转天数，同时有效支持消耗后结算模式，从各方面减轻医院的财务库存负担。

对比上线前后数据（上线前：2019年11月-2020年4月；上线后：2020年11月-2021年4月；见表2），可见项目上线后中心库月均库存金额增幅低于月均出库金额增幅3.23%，在医院业务增长情况下库存金额水平得到控制，同时周转率增长1.71%。详情见表1

表1  SPD项目上线前后同期库存数据分析

在SPD系统及运营服务体系的支持下，医用耗材实现"日清月结”、自动消耗登记和全程追溯，医院能更好地对部分价格较高的医用耗材采用消耗后结算模式，在商品消耗前其所有权归属供应商，从而在保障临床供应的同时，规避医院在库存持有方面的风险（以2021年某日实时数据为例，见表2）。

表2 消耗后结算减轻财务库存负担

2.2供应链效率提升

医用耗材SPD系统通过B2B平台向供应商统一发送订单、并微信推送提醒，供应商登录平台回填配送信息后，管理人员可及时在系统查看响应情况，并对未送货订单进一步跟进。从期间累计的订单满足率分析，上线后累计订单满足率比上线前水平高出40%以上，采购效率得到显著提高。

2.3仓库管理效率提升，仓储布局优化

SPD项目上线后，库管只扫描统一规范的送货单上条形码，系统就会显示本次送货清单，核对无误后即可一键导入SPD系统。在中心库优化改造方面，货位管理模式下，库管人员不需要人工记忆每种耗材的固定货位，上架时扫描库位标签绑定库位信息，拣货时根据系统指引找到对应货位。因此，库管可利用隔板调整货位布局，实现灵活的货位分配，提升仓储空间利用率；在仓库占用面积不变的同时，依然满足了库存金额同比增长89.02%后的耗材备货摆放；同一品种不同批号的耗材，可以分配不同货位，从而实现按批号盘点、拣货等。

2.4服务临床，提高领用效率

医用耗材SPD服务项目上线后，对于重点二级科室（如手术中心、介入室）通过智能柜RFID自动感应/PDA扫码消耗的方式，以及二级库自动补货机制，大大缓解临床科室以往在库存确认、耗材申领、消耗登记、录入收费等方面的业务量，实现耗材管理劳动强度下降、有利于医护人员回归临床专业工作（表3）。预计每次发生申领可减少52min，每次发生盘点可减少15min，每次取用消耗及录入收费可减少9min。按照每周1次申领、每月1次盘点、每日取用消耗及录入10次计算，重点科室医护人员耗材管理工作时间每月可减少48.7h。

表3 医护人员耗材管理劳动强度下降

SPD上线后，对全院80多个二级科室统一部署了网页端用于物资申领。以往科室申领后常不能知道本次申领的响应状态，如物品现在医院仓库是否有货、科室是否已经收货等；通过SPD系统将每一笔科室请领都进行追踪，减少护士事后手工统计。同时，对申领网页端进行优化设计，申领耗材时可查看耗材实物图片，减少差错；支持科室自定义领用模板，提高领用效率。

2.5 资质证照管理信息化，保障耗材安全准入

SPD项目上线后，对生产厂家资质、供应商资质、品种注册证、合同等方面都实现了信息化，改变了以往纸质资料难以查询和自动提醒、人工管理难度大的情况。管理人员通过系统可快速了解即将过期的资质证照及合同情况，供应商也可通过B2B协同平台自行上传更新供院方审核，减少了准入风险，为医院耗材安全准入管理提供有力支持。

2.6高值耗全流程追溯管理

高值耗材的唯一性识别，实行一物一码的管理。通过SPD 信息化管理系统与医院 HIS、HRP 等系统对接，结合智能柜、RFID 等技术，实时对柜内耗材进销存情况自动收集监控，杜绝跑冒滴漏。医护人员凭指纹开柜取用，系统与手麻系统对接、取用耗材与病人手术单绑定，术后退还的耗材直接入柜、自动盘点核算，主刀医生和跟台护士在系统一键确认，即可发送HIS系统收费，减少漏收错收。实现了对高值耗材的实时跟踪、查询、统计与追溯等功能，全程自动化、可视化、可追溯的精益化管理闭。

2.7 比较评估采取SPD管理模式前后发生差错情况

与上线前对比可知，实施SPD管理模式后的差错发生情况，即出现库存不足、科室收货不明确以及实物不符合要求的例数有所减少，即差错总发生率低于上线前，其比较差异具有统计学意义（P<0.05）。如表3。

表3 比较评估采取SPD管理模式前后发生差错情况[n（%）]

三、讨论

现阶段我国的医疗水平日益发展，医用耗材影响着手术的质量以及手术的安全，与治疗效果以及患者的生命安全有着密切的联系。因此，为了让医用耗材发挥出自身的最大以及最高效的价值，对其进行管理便成为了必然选择。由于医用耗材数量庞大，运用传统的管理模式进行工作则不可避免会存在力不从心的情况，导致在管理上出现一些大大小小的问题。基于此，对管理模式进行优化便成了一项重要的工作，让医用耗材管理得到更好地应用，采取SPD管理模式使之变得规范化、标准化。

最终的结果表明，经过SPD管理模式之后的中心库月均库存金额增幅低于月均出库金额增幅3.23%，在医院业务增长情况下库存金额水平得到控制，同时周转率增长1.71%。上线后累计订单满足率比上线前水平高出40%以上，预计重点科室医护人员耗材管理工作时间每月可减少48.7h。此外，通过1200例医用耗材进行研究分析，与上线前对比可知，实施SPD管理模式后的差错发生情况，即出现库存不足、科室收货不明确以及实物不符合要求的例数有所减少，即差错总发生率低于上线前。由此可知，SPD管理模式在提高管理效率、降低管理强度、医用耗材的质量保障、资源节约以及风险防控上均起到了积极作用。

综上所述，在医用耗材管理中应用SPD管理模式能够有效现提升管理质量、保障管理安全、降低成本，同时降低管理中存在的失误情况，避免发生风险，其应有价值显著。

参考文献

[1]医疗器械使用质量监督管理办法[EB/OL].(2015-10-21)[2022-04-25]. http://www.gov.cn/gongbao/content/2016/content_5033899.htm

[2]医疗机构医用耗材管理办法(试行)[EB/OL].(2019-06-06)[2022-04-25]. http://bgs.satcm.gov.cn/zhengcewenjian/2019-06-21/10070.html