基金项目：浙江中医药大学附属医院科研专项 浙江中医药大学科研项目资助（编号：2022FSYYZQ43）

随着我国步入老龄化社会，老年人创伤发生率呈上升趋势，其中骨质疏松性椎体压缩性骨折(osteoporotic vertebral compression fractures,OVCF)占所有脆性骨折的46%，并且这一数据仍在上升^[1-2]。目前治疗方式主要有保守及手术治疗，保守治疗要求患者绝对卧床3月，但存在诸多并发症，如坠击性肺炎、褥疮等，对于老年人这些并发症足以威胁生命，所以临床上积极推荐手术治疗，对于脊柱压缩性骨折不累及中后柱，常常采用球囊扩张锥体后凸成形术（percutaneous kyphoplasty，PKP），该术式具有伤口小、术后恢复快、手术操作相对简单，安全性较好，同时可以保留椎体中后柱稳定性等优势，使得该术式在临床广泛运用^[3]。但是，对于大多数患者经治疗后仍存在局部疼痛，经相关文献报道这与患者骨质疏松、腰背筋膜损伤及创伤程度相关^[4-5]，目前西医主要通过非甾体镇痛药及抗骨质疏松治疗^[6]，很少进行系统性中医疗法。

本研究旨在探究中医传统疗法治疗PKP术后疼痛的临床疗效，运用补肾健骨

基金项目：浙江中医药大学资助项目（编号：2022FSYYZQ43）

汤改善骨质疏松^[7]的同时联合中药熏蒸促进软组织修复，改善患者症状^[8]，现报导如下：

一、材料与方法：

（一）临床资料

1 病例来源：

收集2023年01月至2024年1月自象山县中医院病房确诊为骨质疏松性脊柱压缩性骨折（OVCF），不累及中后柱，进行PKP治疗后仍遗留腰背部疼痛的患者。

2 OVCF临床诊断标准：

西医诊断参考《原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）》中骨质疏松症诊断标准^[9]及椎体压缩性骨折诊断标准^[10]，中医诊断根据国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》。

①临床症状：诉腰背部酸胀痛，腰背部活动受限；

②体格检查：腰背部局部压痛叩击痛，可伴有后凸畸形；

③辅助检查：X：可伴或不伴有椎体压缩性改变，骨皮质不连续

            CT：可见骨皮质不连续，椎管无骨质占位，中后柱完整

核磁共振成像（MRI）：腰背部软组织在脂肪抑制项中呈高信号

3 病例纳入标准：

1.有外伤史；或者咳嗽后出现严重腰背部疼痛；2.腰背部活动受限，局部症状明显；3.影像资料明确诊断OVCF，不累及中后柱；骨密度检测提示骨质疏松。4.同意并签署知情同意书；

4 病例排除标准：

1.骨折累及中后柱，椎管占位并发不全瘫；2.有局部皮肤溃烂及感染者;3.伴有心脑血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、血液病等严重危及生命的疾病和精神病患者，妊娠和哺乳期患者；4.未签署知情同意书患者；

5 剔除及脱落标准：

1.试验期间接受其他治疗方案、如手术、针灸等，导致结果不能评估；2.患者自行退出治疗者；

6 病人权益保护：

通过医院伦理委员会审批，所有入选患者均需签订《受试者知情同意书》。

（二）研究方法

1 病例分组

  1.1研究方案

患者签署对本研究的知情同意书。将符合条件的患者85例，用随机数字表法分为单纯口服口服阿仑膦酸钠片（21）、补肾健骨汤组（21）、单纯中药熏蒸组（21）及补肾健骨汤联合中药熏蒸组（22），术后四组治疗周期相同（3月），熏蒸每周3次，记录治疗前、治疗后每个月骨密度及MRI变化(腰背筋膜或软组织损伤范围)，治疗前、治疗后2周及治疗后4周的视觉模拟评分（VAS）变化，并进行统计学处理分析。

2治疗方法

2.1单纯服用阿仑膦酸钠治疗：按说明书服用，连续服用3月。

2.2中药熏蒸疗法：以我院制剂损伤洗剂为主方。处方组成：麸炒白芍10ｇ、川芎10ｇ、红花5ｇ、茯苓10ｇ、牡丹皮3ｇ、当归10ｇ、炙甘草3ｇ、白芷3ｇ、木香5ｇ、酒大黄10ｇ、丁香5ｇ、儿茶5ｇ、醋乳香5ｇ、醋没药5ｇ。每次熏蒸20min，每周3次，中药饮片均由象山中医院中药房提供。将上述药物煎成药液，并与水以 1∶ 1 比例稀释置入薰蒸仪中预热，待喷气 25 s 后将喷头放置腰背部压痛点 20 cm 处薰蒸，手术当天及术后1天不进行治疗。

2.3补肾健骨汤：处方组成：杜仲15g、骨碎补15g、淫羊藿15g、黄芪30g、丹参12g、熟地15g  补骨脂10g、续断12g、桑寄生10g、桂枝8g、当归10g、川芎10g、赤芍1g、桃仁8g、丹参5g、甘草6g日一剂，分早晚两次温服，次180ml。

2.4 中药补肾健骨汤内服联合中药熏蒸治疗。

注：各组患者治疗时间段相同，若各组VAS评分趋于稳定则不再收集该指标。

3 观察指标及积分标准：

3.1 视觉模拟评分（VAS）：记录各组治疗前、治疗2周后、治疗4周后及8周后的疼痛评分。

3.2 腰背筋膜损伤范围：通过MR测定损伤面积（cm²），记录治疗前、治疗1月、2月及3月后其变化。

3.3 骨密度：通过我院双多能X线测量患者治疗前、治疗1月、2月及3月后髋部骨密度变化。

4.不良事件处理：

    治疗过程中，若出现急性疼痛加重，拒绝保守治疗，要求西药治疗的患者，予非甾体抗炎药口服，则视为无效样本。

5. 统计学方法

所有数据采用SPSS 22.0统计软件进行数据处理。组内治疗前后运用配对t检验，组组间比较采用独立样本t检验，计数资料（如性别、分型等）比较采用卡方检验。当检验结果P>0.05时，认为无统计学意义；当P<0.05，认为差异具有统计学意义；其中当P <0.01 ，统计学认为具有显著性差异。

二、结果

本组85例患者，脱落病例0例，其中15例男性，70例女性。随访时间3月，各组患者再治疗过程中均未出现严重并发症，临床结果见表1-3。

服用阿仑膦酸钠及单纯服用补肾健骨汤后患者髋部骨密度改善明显，但前2月阿仑膦酸钠组改善较中药组明显(p< 0.05)，随着疗程进行两者并无明显差异（p＞0.05）。所有患者经治疗后疼痛改善明显，但联合组改善情况较其他组存在明显差异(p< 0.01)。   

  熏蒸组及联合组能更快促进筋膜及软组织修复，并与单纯口服中药及服用阿仑膦酸钠片存在显著统计学差异(p< 0.01)。

表1 四组患者VAS评分比较（±s）

注 a:中药内服与服用阿仑膦酸钠片在治疗2周后比较患者的VAS评分p>0.05，两者无明显差异；b:中药熏蒸与中药内服在治疗2周后比较患者VAS评分p<0.05，存在差异；c:联合组与单纯中药熏蒸组在治疗2周后比较患者VAS评分p<0.01，存在显著差异;d:联合组与单纯中药熏蒸及单纯中药内服在治疗8周后比较患者VAS评分p<0.01，存在显著差异。

表2 两组骨密度变化比较（±s）

表3 四组腰背筋膜损伤范围变化（±s）

注 I:中药熏蒸与服用阿仑膦酸钠片及中药内服在治疗1月后比较患者腰背筋膜损伤范围p<0.01，存在显著差异；II:联合组与单纯中药熏蒸比较在治疗1月后患者腰背筋膜损伤范围p≥0.05，无差异；III:联合组与单纯中药熏蒸组在治疗3月后与治疗2月比较患者腰背筋膜损伤范围p<0.01，存在显著差异;IV:中药内服与服用阿仑膦酸钠片在治疗1月后比较患者腰背筋膜损伤范围p>0.05，两者无明显差异；

三、讨论

  骨质疏松症是以骨量减低、骨组织微结构损坏，骨小梁稀疏最终导致骨脆性增加并易引起骨折的骨病^[11]。美国国立卫生研究院（National Institutes of Health, NIH）再2001年提出骨质疏松症是以骨的强度下降并导致骨折风险增加为特征的骨骼疾病^[12]。相关调研数据显示2010年我国脆性骨折患者达 233 万，其中椎体骨折111万，占比47.6%，明显高于髋部及及其他部位脆性骨折，并预测子指标会持续上升，明显提高医疗支出^[2]，加重家庭负担。

  目前临床对于骨折而不累及中后柱患者推荐PKP治疗，不仅最大程度上纠正后凸畸形，并能快速缓解疼痛，具有广阔研究前景及临床价值，但术后恢复受诸多因素影响，可能残余腰背痛。诸多学者认为引起术后疼痛的主要原因不外乎骨质疏松、腰背部肌膜损伤、肥胖等，中医则认为，其病位在肾，肾主骨而生髓，肾精为先天之精，万物生化之源，肾精亏则髓失其所养，《素问．痿论》曰：“肾者水脏也。今水不胜火，则骨枯而髓虚，故足不任身，发为骨痿。”因此中医认为肾衰是主要病因，从肾论治是乃治病关键^[13]。故本研究基于上述机制，通过中药内服外用改善骨质疏松并促进软组织及筋膜修复从而缓解术后疼痛。

  本研究运用补肾健骨汤，淫羊藿、补骨脂、熟地、续断、桑寄生、山茱萸、巴戟天、五味子、黄芪，桂枝、当归、川芎、赤芍、桃仁、丹参、甘草等，重在补肾阳，健筋骨，兼顾调节肾的阴阳平衡，并理气活血达到补肾壮骨、改善全身气机之功效。其中淫羊藿已被研究证实能明显改善骨质疏松^[14]。方中运用补肾中药亦被证实具有促进骨形成和抑制骨吸收，降低骨转换率，提高骨质量的作用，体外实验证实上述机制^[15]。

   对于肌筋膜损伤，中医认为，当属“筋伤”“筋痹”范畴。“痹者，血气留闭而为痛也”，患者外伤致气滞血瘀，不通则痛。因此，本研究通过中药方进行外治，达到行气活血、软坚散结之功效，方中取当归、红花、酒大黄、川芎达活血行血之功，佐以木香行气，并添加儿茶、丁香、醋乳香及醋没药，共奏行气散结、温通筋脉之功效，当代研究表明，方中炙甘草、当归、白芍可抗炎镇痛，快速有效缓解软组织疼痛^［16-17］。再者中药薰蒸通过热刺激促进局部和全身血液循环，将药物通过蒸汽形式直达病所，加快积液吸收，缓解疼痛症状^［8］。

  本研究通过对比口服阿仑膦酸钠片证实补肾健骨汤在改善骨质疏松中的作用，并与中医传统薰蒸联合能快速有效缓解老年人PKP术后疼痛，具有方便快捷、减少经济支出及并发症少等优势，值得临床推广应用。

参考文献

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