为了保证药品的质量与安全，制药企业必须对其进行严格的控制。但是，制药企业生产中面临着原料质量波动、设备故障、操作误差等诸多隐患与不确定性，严重制约着制药企业的发展。为此，将质量风险控制引进到制药企业中来，对其进行有效的控制^[1]。本研究探析了风险评估在含特殊药品复方制剂生产质量管理中的应用价值，报道如下。

1资料和方法

1.1一般资料

2022年1月-2022年12月期间，含特殊药品复方制剂生产抽取100份，采取了风险评估的生产质量管理方法，并选择以往进行常规生产质量管理的含特殊药品复方制剂生产100份作为对照。

1.2方法

对照组给予常规生产质量管理，观察组给予风险评估生产质量管理。

1.3观察指标

比较两组的合格率。

1.4统计学处理

数据以SPSS23.0软件统计进行了 x²、t检验，P＜0.05则差异有意义。

2结果

观察组的合格率更高(P＜0.05)。

表1两组合格率比较

3讨论

质量风险管理就是从全方面、全程性和全方位的角度进行对药品的质量风险进行控制，以增加医药企业在使用时对其造成的伤害的损失。在世界范围内的经济整合和制药工业的迅速发展下，国内的医疗卫生单位所面对的市场竞争越来越大。通过医药价格竞争等方式来达到持续的减少成本和提高产品质量的目的，已经成了一种常见的社会现象。因为在制药企业中，质量风险管理是一个极其关键的问题，它对制药企业的发展起着至关重要的作用。

3.1医药企业生产管理中出现的一些问题

3.1.1员工对自己的职责的认识不足

企业生产过程中，员工是企业生产过程中最主要的环节。制药企业的各个部门和车间都有专人负责监督和管理。不过，根据他们的工作特点，他们的职责也各不一样：药剂部门主要负责瓶子塞子和其它药剂的运送；而质量检测部，主要对有关的生产过程中的质量进行监管；而财务部还担负着一些日常的核算工作和会计审核工作，并且还兼有质量管理部门的工作，因此在工作人员的责任上有很大的区别。由于人并不是单纯的产品研发，销售，市场开发等各个环节的主体；更多的是在药品的质量和安全方面的问题上表现出更高的重视这个特征；所以，要加强医务人员对药品产业发展的重视和风险的认识，要将“以人为本”的思想融入到企业文化的构建之中。

3.1.2生产管理不严

药品生产过程中存在着一些不严谨的问题：一是企业没有意识到自己的质量风险，没有把它当作制药产业发展的重心，在平时的工作中忽略了它；二是制药企业缺乏一套有效、合理、完善的内部控制体系。其中一个重要的因素是制药企业在质量控制方面存在的缺陷。首先，医药企业对自己的工作没有进行科学、高效的分析与评价，造成了人力资源的不足。其次，由于企业高管对质量风险管理工作的不重视，加之有关的体系不完善等原因，可能会给企业的药品生产和运营造成某种或重大的影响；第三个方面，就是企业缺乏严谨、系统化、质量管理体系较为混乱等一些不好的情况，这些都导致了这个产业在发展的同时，出现了一些医药生产的安全问题。当前很多医药企业在生产过程中均存在“三废”（或无治理）过量释放、药品添加剂如抗菌药品等违法使用，致使制剂结构变化而导致重大环境污染的情况；同时，也有一些企业不顾相关规定，对药品进行掺假、假冒、造假等行为，对其进行严格的监管。

3.1.3没有进行适当的训练

要想提高企业的质量管理水平，就必须从员工的培养入手。因为缺少对质量风险管理工作的基本了解，所以在实践中，没有进行特殊的培训，让员工不能对新知识和新技术进行了解和熟悉，也忽略了对有关人员的素质和提升，对管理活动的进行等，都离不开一套科学、合理、高效的组织系统来保证，这样的工作才能得到实施。另外，一些医药企业也存在注重对产品的制造过程的管理，忽视了对过程的监管，对质量安全的重视程度不够。所以，要强化质量风险管理和操作人员的训练，制药企业应该设立一个专业的质量风险管理工作部门，对公司全体职工进行培训，让他们具备先进的、实用的理论和实际经验；要对所有员工，尤其是业务骨干，在平时的生产运营过程中，要提高他们的应对能力，使他们能够更好地完成既定的目标，并把它们运用到实践中；同时，要采取多种方式、多种方法，使企业的质检队伍的素质和素质得到进一步的提升^[2]。

3.2医药行业质量风险控制的运用

3.2.1对品质的风险进行评价

质量风险评价就是对制药企业在其生产过程中可能出现的各类质量问题及其成因进行详尽、全面、系统的研究。利用上述分析手段，可以对造成安全隐患的原因进行分析，并对其进行合理的处理，使其达到合理的程度。质量风险控制就是要对产品的质量风险进行评价，确定其可能造成的或已造成的损害，并将其归类。根据药品的种类，采用不同的治疗方式。通常有三种情形：第一种情形是发生了重大的安全事故，或具有很大的损害结果，或有很大的人身和财产的风险。二是对患者健康有重大影响，对患者健康构成威胁的，且产生了相当的副作用（含毒性），可以将其当作应急方案进行品质改善；三是在出现了无法及时处理的品质问题时，可以把它看作是一种防范性风险^[3]。

3.2.2 风险的管理

（1）人事管理

人事管理就是医药制造企业对其员工的招聘和选拔，培训，以及对员工的激励和约束。药品企业的质量风险控制是一个牵涉到各个单位、各个员工的工作内容。首先，应制订出一套科学、切实可行的方案。在构建和谐社会的过程中，要做到：①明晰责任边界；②按照职位描述，做好相关工作，并建立和改进品质管理信息数据库；③建立完善的奖罚体系，实行责任追究制。其次，要让所有的员工都参加进来，让他们的工作效率最大化；此外，应加大对员工的培训和教育，提升他们的专业能力和整体能力，让他们更好的为公司服务，为消费者提供安全有效的药品。

（2）材料管理

在制药企业的制造中，要确保产品的品质，就必须对所需的材料实行严格的控制。材料的管理主要是对药品包、粉盒、冲片等器材的使用情况进行统计，对各类药品进行分类，编制对应的药品库存，以便应急使用。首先，依据购买批次，对所需物料进行分类，并对其进行分类。原料可分为两种：热敏性和易腐性；其次，要根据商品的种类，选用各种规格的袋子、标签盒等用具，以免在运送过程中，使商品受到损伤或受到污染，从而引起原材料的损伤或腐败；第三，针对制药企业在制造工艺中发生的各类质量事故，如质量事故，不合格品等，采取有效的措施，使产品得以迅速复原。在医药行业，其重点是原材料和包装物。有些瓶子是要用专用的容器来装药的，也可以是针筒；对于颗粒状颗粒，可以使用特殊的袋子或者是塑胶膜，用作制药工艺的原料；而包装材料通常是指药品、抗生素等物质，为了确保产品的质量和安全，需要使用的仪器和器材等^[4]。

（3）对产品的品质风险进行追踪和修正

我国医药企业的质量风险是一个动态的、动态的、不断发展的、持续的、持续发展的、潜在的问题。这就需要医药企业制定完善的内部控制体系，并加大执行的力度。首先要在产品的设计环节上进行严密的检查，每个工序都可以被执行；其次，要对新药和已投入市场的新药进行跟踪，并对产品的质量和风险进行跟踪；在此基础上，对产品的品质事故进行了详细的分析，明确了具体的责任，并做好相关的文件，便于以后遇到问题时能够及时发现问题^[5]。 

为了保证药品的质量与安全，制药企业必须对其进行严格的控制。但是，制药企业生产中面临着原料质量波动、设备故障、操作误差等诸多隐患与不确定性，严重制约着制药企业的发展。为此，将质量风险控制引进到制药企业中来，对其进行有效的控制^[6]。

3.3药品生产质量风险控制的意义

因此，如何有效地控制和控制产品的质量，是保证企业健康发展的关键。通过对可能存在的风险进行识别、评估与控制，使制药企业能够更好地改善其产品的品质与安全。首先，通过对制药企业进行产品的质量风险分析，对其进行有效的预防和控制。制药企业的生产管理活动中，原料质量波动、设备故障、生产工艺失误等是影响制药企业健康发展的重要因素。运用质量风险管理理论，对制造流程的每一个阶段进行了全面的剖析，找出了潜在的风险，并对其进行了相应的风险辨识。其次，通过对产品的品质风险进行评价，从而对产品的品质进行评价。通过分析各因素对产品品质的影响程度及产生的可能性，可以全面地评价各种风险，从而找出对产品品质有重要影响的风险因素。它可以帮助企业把有限的人力物力投入到最关键、最具风险性的工作上，从而确保其品质的稳定与安全。在此基础上，提出了一种基于企业自身特点的、能够不断提高的方法。通过对企业进行质量风险管理，可以提高企业内部人员的风险意识、责任心，促使整个企业都积极地投入到企业中来。这样可以帮助制造商更好地识别出可能存在的风险，进而主动地改进产品的品质和安全^[7]。

3.4提高制药企业质量的质量风险控制

3.4.1辨识与评价风险

通过对产品进行品质风险管理，可以使制药企业对潜在风险有一个完整的认识。通过对质量风险的辨识与评价，企业能够从原材料质量波动，生产设备故障，操作失误等方面，辨识出可能存在的质量风险。这样可以使产品早期检测出存在的问题，并及时进行预防，以防止产品出现问题。

3.4.2管理风险

为企业降低或杜绝产品的品质风险，提出了一套行之有效的方法。通过对工艺参数的优化，建立质量控制点，制定标准作业程序，对隐患进行有效的控制与控制。另外，通过制订突发事故处置计划及后备设施等应急预案，可以有效地解决突发事故，确保产品的品质^[8]。

3.4.3监督与复查

品质风险管控著重于不断的监控与检讨，以保证品质始终在掌控之中。制药企业应对其所面临的风险及其可能造成的冲击进行经常性的监控，并及时做出相应的调整。在此基础上，对项目实施过程中所取得的成效进行周期性的检查，对所采取的各项管控行动进行评价，并针对实际状况加以改进与完善，从而持续提升企业的品质管理能力^[9]。

3.4.4动态的风险控制

质量风险管理是一种随着外部条件的改变而发生的、可持续发展的、可持续发展的过程。随着技术、监管和市场的不断发展，企业面临的风险也会发生相应的改变。通过实施质量风险管理，企业能够对新出现的风险作出反应，并能有效地进行有效的管理与控制，保证了医药产品的质量不断提高^[10]。

3.5总结

由此可见，在制药企业的产品质量控制过程中，产品的质量风险是至关重要的。从风险辨识与评价、风险控制、监控与回顾四个方面。企业只有加强对产品质量风险的控制，才能提高企业在市场上的竞争能力。将质量风险评估管理引入制药企业，有助于企业对其进行有效的识别、评估与控制，进而提升其产品的品质与安全水平，保障人民群众的身体健康。

参考文献：

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[4]山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法的通知[J]. 山东省人民政府公报, 2022, (02): 80-82.

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[10]李浩. 药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的实践分析[J]. 临床医药文献电子杂志, 2020, 7 (30): 198.