医疗器械与医疗药品一样，是医生对患者的疾病进行诊断和治疗的重要手段之一。近年来我国的医疗器材的发展经历了从无到有，由小到大的发展历程。医疗器械的种类也在发展中日益增多，从单一化到复杂多样^［1～2］。本研究将一次性角膜穿刺刀和进口一次性穿刺刀的使用效果作对比，评估国产一次性角膜穿刺刀在基层医院白内障手术中的安全性和临床推广的可靠性。研究如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2023年1月到2024年1月本院收治的年龄相关性白内障需行手术患者50例作为研究对象，两组患者均行白内障超声乳化联合人工晶体植入术。所有患者随机分为对照组和观察组，各25例，25眼。观察组患者术中使用国产一次性角膜穿刺刀作切口，对照组术中采用进口一次性角膜穿刺刀作切口。两组患者基本资料如下：①国产组：男15例、女10例、年龄（50～75）岁、平均年龄（62.29±2.19）岁、病程（2～9.5）年、平均病程（4.44±1.19）年；②进口组：男16例、女9例、年龄（51～74）岁、平均年龄（62.34±2.20）岁、病程（2～9）年、平均病程（4.42±1.21）年。组间患者白内障病程、术前视力、年龄等无对比意义（P＞0.05）。

纳入标准：①符合白内障诊断的患者；②单侧患眼患者；③行白内障超声乳化联合人工晶体植入术患者。

排除标准：①严重干眼症患者；②有其他严重眼部疾病的患者，例如青光眼、葡萄膜炎等；③术前黄斑水肿严重者。

1.2 方法

1.2.1术前准备

手术前告知患者入组注意事项，签知情同意书。术前行眼部视力、裂隙等、眼底镜、眼压、验光、角膜地形图、角膜内皮计数、血常规、人工晶体生物测量、OCT检查；术中观察切口制作时的难易，手术切口形态是否规则；切口渗漏的情况、术毕切口自闭性情况。术后1d、1周、1个月行眼部眼表刺激症状评估、视力裂隙灯、眼压、验光、角膜地形图、角膜内皮计数、角膜切口OCT检查。

1.2.2手术方式

国产组使用国产一次性角膜穿刺刀［生产公司：爱博诺德医疗器械、型号：EBKA280；进口组使用进口一次性穿刺刀（生产公司：美国夏普特、型号：72-2831；产品注册号：国械注进20162041656）。两组患者均行白内障超声乳化联合人工晶体植入术，手术方式如下：术前半小时以复方托吡卡胺滴眼5次。行眼表局部浸润麻醉，穿刺刀作角膜缘切口，前房注透明质酸钠,连续环形撕囊,后水化分离皮质及核层。完成后行超声乳化,完成后吸除残留皮质，抛光处理囊膜。随后前房注入透明质酸钠, 囊袋内植折叠人工晶状体,吸除透明质酸钠，恢复前房,密闭切口。手术后将典必殊眼膏涂于下睑结膜囊处。左氧氟沙星滴眼液，1天4次，连续1周；普拉洛芬滴眼液滴眼,1天4次，连续1周，妥布霉素地塞米松滴眼,1天4次,持续3周。术后一天、一周、一月复查眼部相关指标。

1.3 观察指标

两组患者术后相关指标、术后不同时间段角膜切口OCT检查情况及术后不同时间段眼部眼表刺激症状发生情况。指标划分情如下：

1.3.1术后相关指标

包括角膜内皮细胞密度、角膜散光及轴向。由主刀医生及临床护理人员于术后术后1d、1周、1个月搜集。

1.3.2术后不同时间段角膜切口OCT检查情况

不同时间段即术后1d、1周、1个月。依据OCT检查情况将角膜切口不良发生情况分为以下几种：角膜水肿、角膜后弹力层脱离。注：角膜切口不良情况发生率=（角膜水肿例数+角膜后弹力层脱离例数）/组总例数×100.00%。

1.3.3术后不同时间段眼部眼表刺激症状发生情况

选取术后1d、1周、1个月为对照时间，依据临床实际情况将眼部眼表刺激症状分如下几种：怕光、流泪、眼痛、角膜灰白或片状浸润。注：眼部眼表刺激症状发生率=（怕光例数+流泪例数+眼痛例数+角膜灰白或片状浸润例数）/组总例数×100.00%。

1.4 统计学方法

将数据纳入SPSS23.0系统软件中进行计算，以（±s）进行计量统计，以（%）进行计数统计，t检验与x²检验，P＜0.05则表示有统计学意义。

2 结果

2.1两组患者术后相关指标对比

随着时间的变化，两组患者的角膜内皮细胞密度、角膜散光及轴向等数据均改善，且仅在术后1d，国产组与进口组的角膜散光轴向数据对比有统计学意义（P＜0.05），其他时间段相关数据对比组间差异均无统计学意义（P＞0.05）。即两种角膜穿刺刀的手术效果差异较小。组间数据详见表1：

表1 两组患者术后相关指标对比（）

2.2两组患者术后不同时间段角膜切口OCT检查情况对比

OCT检查显示，随着时间的推移，两组患者角膜切口不良情况发生情况逐渐减少，但两组患者术后1d与术后1周的角膜切口不良情况发生率对比有较大差异，有统计学意义（P＜0.05）。各时间段组间数据详见表2：

表2 两组患者术后不同时间段角膜切口OCT检查情况对比 [n,(%)]

2.3两组患者术后不同时间段眼部眼表刺激症状发生情况对比

随着时间的推移，两组患者眼部眼表刺激症状逐渐减少，但两组患者术后1d的眼部眼表刺激症状发生率对比有较大差异，有统计学意义（P＜0.05）。各时间段组间数据详见表3：

表3 两组患者术后不同时间段眼部眼表刺激症状发生情况对比 [n,(%)]

3 讨论

白内障即晶体混浊导致的视觉障碍性疾病，作为全球第一致盲性疾病，白内障可分为先天性与后天性，其发病原因包括外伤、遗传、免疫与代谢异常及老化等^［3～4］。另外，青光眼、强光刺激及高度近视等也是白内障诱因^［5～6］。罹患白内障后，患者早期可有视物模糊症状，且随着疾病进程，患者会逐渐出现近视、斜视及眩光等异常感觉，严重者可失明^［7～8］。白内障治疗主要以手术为主，白内障超声乳化联合人工晶体植入术是临床上治疗白内障的主流方式，其实质是一种保留晶状体后囊膜的手术，在临床上有较好的适用性与有效性^［9～10］。但在该术式中需在角膜缘内做角膜切口，以便后续连续环形撕膜与水分离等^{［11～12］}。当前做角膜切口的医疗器械为一次性角膜穿刺刀，但由于医疗技术及器械设备的相对落后，我国白内障手术的一次性穿刺刀多依赖进口。而进口一次性角膜穿刺刀具有价格高昂的劣势，不利于基层医院推广使用。

随着医疗技术的提升与相关医疗设备制造技术的进步，我国白内障手术的一次性角膜穿刺刀的制造技术、质量、型号也得到进一步提升与丰富。本文所使用的SL-角形穿刺刀可用于白内障手术主切口制作，且其具有穿透力强，产生的精确切口最适合超生乳化头所需宽度等优势，与进口一次性角膜穿刺刀相比，其不仅具有术后干预效果较好，患者并发症较少的优势，且其价格相对较低，在基层医院中有很好的应用价值。本研究表明：①随着时间的变化，两组患者的角膜内皮细胞密度、角膜散光及轴向等数据均改善，且仅在术后1d，国产组与进口组的角膜散光轴向数据对比有统计学意义（P＜0.05），其他时间段相关数据对比组间差异均无统计学意义（P＞0.05）。即进口一次性角膜穿刺刀与国产一次性角膜穿刺刀的手术效果差异较小，国产一次性角膜穿刺刀与进口一次性角膜穿刺刀的临床应用价值相当；②随着时间的推移，两组患者角膜切口不良情况发生情况逐渐减少，但两组患者术后1d与术后1周的角膜切口不良情况发生率对比有较大差异，有统计学意义（P＜0.05）。即相较于进口一次性角膜穿刺刀，国产一次性角膜穿刺刀在术后可降低角膜切口不良情况发生率；③两组患者术后1d的眼部眼表刺激症状发生率对比有较大差异，有统计学意义（P＜0.05）。即相较于进口一次性角膜穿刺刀，国产一次性角膜穿刺刀可进一步减少患者眼部眼表刺激症状。

综上所述，国产角膜穿刺刀在基层医院白内障手术中有很好的治疗效果，且能降低角膜切口不良情况发生率与减少眼部眼表刺激症状，推广与应用价值较好。

3.3研究结果分析

参考文献

[1] 胡慧玲,方敏,陈静,等. 角膜拱形刀及角膜平刀行白内障超声乳化摘除术主切口的对比研究[J]. 临床眼科杂志,2016,24(4):306-308.

[2] 吴春,林雨. 改良垂直刃超薄劈核刀与超声乳化劈核对白内障超声乳化的影响[J]. 川北医学院学报,2021,36(12):1569-1572.

[3] 吴春,林雨. 自制垂直刃超薄劈核刀预劈核与传统拦截劈核用于白内障超声乳化中的对比研究[J]. 中外医学研究,2021,19(26):1-4.

[4] 蒋霞,郑卫国. 两种手法劈核方法在小切口白内障囊外摘除术中的应用[J]. 国际眼科杂志,2016(2):284-286.

[5] 王辉. 隧道刀在小切口非超声乳化硬核白内障娩核中的应用[J]. 医疗装备,2020,33(12):19-21.

[6] 彭小宁,李盈龙,刘钢生. 小切口圈垫式劈核白内障囊外摘除人工晶状体植入术的手术效果[J]. 国际眼科杂志,2014(4):677-679.

[7] 程燕,吴洁,朱海峰,等. 后弹力层剥除联合角膜内皮移植手术技巧在大泡性角膜病变中的应用[J]. 国际眼科杂志,2020,20(8):1456-1459.

[8] 张靓,彭冬梅,王华. 晶状体超声乳化吸出联合人工晶体植入手术治疗糖尿病性白内障患者的可行性[J]. 糖尿病新世界,2022,25(18):170-174.

[9] 赵倩. 白内障超声乳化联合人工晶体植入术治疗葡萄膜炎合并白内障患者的效果[J]. 中国民康医学,2021,33(19):62-64.

[10] 李坤. 小切口非超声乳化联合人工晶体植入术治疗膨胀期内老年性白内障继发青光眼的临床疗效[J]. 世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）,2021,21(3):69-70.

[11] 袁诗曼,唐玉容,彭艳丽,等. 不同方法在白内障摘除手术中矫正低度角膜逆规散光效果的比较[J]. 中华眼科杂志,2023,59(2):110-117.

[12] 李盼盼. 白内障术中联合矫正角膜散光的研究进展[J]. 中华实验眼科杂志,2019,37(4):304-307.