《中华人民共和国药品管理法》将药品的概念规定为可以用于人类疾病预防、治疗、保健、诊断的特殊物质，强调药品具有适应症、禁忌症以及严格的用法用量要求等医学特点^[1]。化学原料、西医药片、中药材、中成药等均是药品组成。而药品经营企业则是指对药品进行销售、储存和运输的经营单位。药品经营企业作为药品流通和运输的重点部门，其质量管理对药品的整体质量控制十分重要^[2]。中药物流和其他药物的运输基本类似，均为依托一定的物流设备、物流技术和信息化管理系统，通过对营销资源的有效掌握和整合，对药品供销、运输环节中的验收、储存、配送等环节进行优化处理，目的是实现自动和高效以及信息化的物流配送^[3]。本文就中药运输的物流特点展开分析，以期为药品经营企业的中药质量控制措施优化提供参考方向。

1. 中药物流的特点

1.1  运输要求高

  中药药品常见原材料、粉剂、注射剂，具有重量轻、原材料原样运输、同批次运输、以及需按照运输原材料的特点进行运输的复杂性运输特点，同时中药运输对车辆的要求性较大，并非像其他货物一样，拥有一定的吨位，反而是对车辆的平稳性有较高的要求，像部分药品如针剂以及疫苗等，还需要低温运输。这部分药物可能在高温的情况下容易出现降解，活性成分受到影响。如鸦胆子油乳注射液、复方苦参注射液、黄芪多糖注射液、薄芝糖肽注射液等。

1.2 存储、批次管理要求高

现目前，我国的药品种类高达上百种，但是按照大类别总有三种，即中药、生物药、化学药、而中药则细分为中药饮片、中成药以及中药材。在《中药饮片炮制规范以及运输配送作业安全标准 Q/GKSX》文件中，曾对中药饮片重点养护品种做出总结：①易生虫饮片，常见药材有党参、人参、当归、独活、白芷、防风等药物，这类饮片因为药材本身是草根、果实、花卉等生虫风险较大，应坚持如下原则：应用日光暴晒法、分类保管法、高温烘烤法以及混合石灰河沙埋藏法等进行防虫，如出现少量生虫可以冷冻24小时杀虫，大量生虫中草药则可以用磷化铝熏蒸杀虫。②易发霉饮片，可见天冬、怀牛膝、独活、玉竹、黄精、全瓜蒌等药物，而在防霉措施上，应当坚持将药物存储于高爽干燥且空气循环好，没有阳光直射的区域。在地底部可采取杉木垫板，以减少吸潮。此外，日晒、化学防治法、气调法均可预防中药霉变。③易泛油饮片：多见火麻仁、当归、怀牛膝、狗肾、桔核等。应提高重视，加大对药材的检查，同时保持低温、低湿和减少空气接触的储存原则。

1.3 存在拆零工作

药品拆零是指在药品经营或者销售时，将批发的药品拆分成单药品进行销售，发生此种情况的原因主要是药品数量以及包装规格等太大，购买的药品有限，可能存在有拆零情况。有时甚至存在有拆零和整箱同步进行的情况。

1.4 运输门槛高

根据我国《商务发展第十三个五年规划纲要》和《全国药品流通行业发展规划纲要2016-2020年》要求，所有从事中药运输的药品经营企业存需要经过《药品经营质量管理规范》即GSP认证，在药品从生产到消费者手中的一系列环节，如采购、验收、存放、销售等环节需要严格执行GSP相关规定。

2 当前药品经营企业物流方面存在的问题

2.1 药品记录和数据管理混乱

根据《药品检查管理办法》将药品经营缺陷分为如下等级，严重缺陷、主要缺陷以及一般缺陷，危险系数逐层递减。在相关报告中指出，部分药品经营企业存在有记录和数据管理方面的缺陷，和GSP规范的严重不符。如药品运输中的的温度、湿度的系统数据不完整，药品入库以及出库养护等资料不完整，这些均属于主要缺陷问题。此外无可靠的数据记录支持，验证文件管理有漏洞，还有重要性岗位存在有人员资格不真实的情况等均是管理混乱的体现。

2.1 质量体系履行不到位

药品经营者质量管理意识差，不重视相关规定制定的执行导致企业的质量管理出现漏洞，表现为存放、养护等环节的相关岗位人员对GSP文件理解不强，理解有偏差以及执行不到位或者执行不深入。如在具体的物流运输中系统性思维较差，各个部门执行能力差，对运输环节的人员培训不到位。在文娱^[3]的研究中，曾对山东省的药品经营企业做出缺陷问题调查，结果发现总有255家企业参加进行质量控制调查，有4例企业存在有主要缺陷，不符合GSP要求。而这4例不合格企业排行第一的缺陷问题是质量管理文件缺乏、机构和质量管理职责不明确。

2.3 运输相关人员专业性不够

苏志明^[4]曾在中药运输管理的质量报告中提出现目前，在库药品的储存有部分企业不按照规定的堆码间距进行。如相关文件规定，在储存期间，药品的存放要符合堆码间距﹥5cm,和库房内墙、房顶、空调制冷设备、通风管道等距离﹥30cm,距离地面间距﹥10cm,而部分企业堆码管理间距表现为低于堆码间距，这从侧面反馈出药品经营行企业对库房岗位工作人员的培训不到位，监督也不到位的情况，致使空有规范，实际行为却不匹配。此外，除了间距不符合规范外，还多见运输或者是存放期间的爆仓情况，即库房容积小于销售量，过度压缩成本。
2.4 验收和运输流于形式

企业对药品在运输的过程中，对管理风险认知不足，促使验收工作流于形式，如企业未对承运方的资质进行审核，没有索取运输车辆的相关资料，同时也没有全程详细和记录委托运输情况。在申亮^[5]的研究中则补充GSP文件内曾要求，委托运输记录包括有发货时间和地址、收货时间地址、药品件数、运输方式、货单号码承运单位等多种信息，但是常出现为符合要求而验证，填写的运输记录等和实际运输情况不一致。

3 药品经营企业的中药质量控制措施

3.1  加强药品经营管理层的质量管理意识

从各种药品经营单位的质量调查来看，管理人员不重视质量管理是常见的问题，存在有应付心理和侥幸心理，对药品物流、验收等安全风险认识不足。而企业要想获得较好的经营效果，务必要加强管理层的质量管理意识，同时对相关法律文件进行研读，以保障合法、合规经营。而在杨新林^[6]研究中还补充到，药品经营管理层应当坚持不从非法渠道购进药品，要严格做到票账货物一致，不私自设立账外账。还应当积极主动的按照《药品检查管理办法》的药品经营缺陷高危等级进行差缺补漏，对常见的中药物物流做出针对性的有书面文件的规定。如定期出台审计、修订文件等，确保质量管理意识可以文件书面的形式下发。

3.2 完善质量体系以及坚决执行

《中药材生产质量管理规范》中规定，凡涉及到药品的经营和生产企业单位，应当有完善的质量体系。GSP文件中对药品的采购、验收、存放 、养护、销售、售后等均有明确的管理要求，但在如何监督质量体系的执行方面有所欠缺，究其原因是各个企业的经营情况不一，人员素质参差不齐。本文建议可从如下方面进行完善:①结合GSP规定以及药品经营企业定期审核修订质量管理文件；②建立数据质量检查部门，从数据的真实记录、完整进行优化；③建立库房养护监督部分，对库房养护进行合法的监督；④在质量要素发生重大改变时，进行必要的组织内部内审；⑤加强对岗位人员、承运方的合法资格审核，同时根据情况进行动态管理。如承运方的审核，应当验收加盖公章的资料^[7]。

3.3 加强中药真伪辨别

药品运输质量关系着药品质量，而药品质量则关系着患者的身体健康，从如下方面做到中药的辨别真伪：①可以通过中药的外观形态来鉴别，可根据外表的颜色、性状、粗细、切断面等进行判断。一般情况下，草根类药物，如甘草、麦冬等外形多见圆柱形和纺锤形，根茎类药物如人参、三七、大黄一般有较丰富的痉痕，而皮类药物，如桂皮、土荆皮、当归、五加皮等一般为卷筒状。②而在颜色的辨别上，可以辨别出质量以及品种。如黄连色黄，丹参色红。③在断面特征上，药物具有古树年轮类的构造展示，可以以断面分层、纹路等进行判断，如防风则具有明显的类似车轮的纹路。④用手鉴别：不同品种的药材触摸的感觉有所区别，可以感受出轻重、细腻、粗糙、输送以及紧密。而同一个品种的药物，制备方法不同，触摸感觉也有所不同。如盐附子质地偏软，黑附子触手较硬。⑤口尝鼻闻：口尝法主要是体验药材的辛、甘、酸、苦等，如黄连入口苦、山楂入口酸。而鼻闻则主要是针对一些有特殊气味的药物进行鉴别，如鱼腥草带有腥味，薄荷则带有清香味等。⑥水法和火法：此类药物主要为适用于较为名贵的药物，如熊胆粉以水测，可于水面旋转不下沉和扩散。而麝香在被火烧时，会有浓厚的香气，燃烧过后则还有白色的粉末物质等。

3.4 加强验收环节质量

加强中药的验收质量可从如下几个方面进行：①把好购进关：坚持所有购进的药品均是合法合规药品生产厂家生产，包装上均有药品名、规格、药品生产厂家 、国药准字、生产时间以及生产批号，保障购进的药品有生产单位的公章展示。②把好验收关：验收人员按照中药批次、品名、规格、外观质量、国药准字、生产日期等进行验收，确保信息无误后进行验收入库，同时验收的时候还需要采取抽样检查的方式进行。③对于特殊药品，应加大人员数量进行验收，如存在有验收信息异常情况，需要拒收，核查清除后再进行验收。

4 小结

我国大部分药品经营企业基本可按照GSP文件执行，但有少部分企业存在有未深刻理解政策和质量管理意义的情况。应当严格按照相关法律文件进行执行，扩展医药物流方面的质量管理，从加强药品经营管理层的质量管理意识、完善质量体系以及坚决执行、加强运输、库房养护等岗位人员的专业培训以及加强验收环节质量等方面加强质量管理，可提高药品经营企业的物流管理水平，为药物的安全有效运输保驾护航。

参考文献

[1]陈忠莹,张定堃,张小飞,等. 2020年版《中国药典》一部含挥发油类中药固体制剂的分类及其挥发油质量控制分析[J]. 中成药,2023,45(7):2275-2280.

[2]田海娇,何强,武婷. 中药材黄芪及其制品中重金属元素研究进展[J]. 山西化工,2023,43(8):26-28.

[3]文娱,李晓晖,陈云艳. 某院中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验项目自查及问题分析[J]. 现代医药卫生,2024,40(3):380-384.

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[7]邱玲玲,张雯雯. 中药注射液安全性问题及质量控制探析[J]. 企业科技与发展,2021(10):76-78.